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包装顶空分析服务

包装类型:西林瓶、安瓿瓶、预充注射器、泡罩、软袋等各种包装形式。

 

服务项目:残氧、真空度、溶解氧等

包装类型:西林瓶、安瓿瓶、预充注射器、泡罩、软袋等各种包装形式。

测试方法:荧光法(有损)、激光法(无损)

 

激光法:  

       美国Lighthouse--全球领先激光法测试专家,在美国食药监FDA的资助下研发出激光二极光谱原理FMS系列设备。通过O2、CO2、水分/压力的参数变化来判断药品包装是否存在泄漏。激光法原理是通过近红外激光产生的光线被分别调整至与氧分子、水分子、CO2的内部吸收频率相匹配,穿过产品上方顶空部分,根据被吸收的激光量与顶空中的物质浓度比例来判断。三套系统皆可安装在手推车,在不同的灌装线之间滚动,进行在线工艺检测和故障排查活动,或者也可将该系统永久安置于实验室中,用于产品开发、出厂测试和QC抽查。

  激光法检漏方法在制药领域的应用广泛包括:无损残氧分析、无损真空度测试、容器密封完整性测试,产品稳定性研究,货架期研究,渗透性研究等。

荧光法:

     荧光衰减法是基于荧光衰减的原理测定顶空的氧分压,并将氧分压转换为氧气体积分数。该方法有2种测试模式,一种是将荧光贴片吸附在容器内壁,将荧光探头放在容器外侧对准荧光贴片进行照射,从而获得所需的氧浓度。这种测试模式由于需要将荧光贴片放置到容器内部,更适合于留样管理,即针对同一个包装容器进行多次反复测试,可以随着时间跟踪容器内的残氧变化情况。

    另一种测试模式是将荧光贴片内置到针头里面,采用针头刺入包装测试,这种测试模式和电化学或氧化锆法比较类似,都需要将针头刺入包装进行测试,但是该方法相比电化学或氧化锆法,不需要抽取氧气进行分析,也就是说,该方法具有零采样量的优势,这种原理尤其适用于具有负压的容器,如冻干粉针西林瓶。因为在负压下,电化学或氧化锆法的泵抽气时会有困难。此外,该原理也适用于小顶空(顶空<2mL)的容器,因为小顶空容器的顶空体积比较少,不足以达到电化学或氧化锆法的最小采样量要求。如果采用电化学或氧化锆法测试,数据可能会有一定偏差。

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