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仿制药一致性评价

包装密封性验证服务

仿制药一致性评价“包装密封性验证”服务

法规背景

近年国家陆续颁布了有关文件,包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,2017年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)。在2018年初,针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价,截止到2018年底,已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价,之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。

通过一致性评价对药企来说至关重要,短期来说将影响药品的生产和销售,长期来看将严重影响企业的生存和发展。国家药监局规定:通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

注射剂一致性评价包括很多项目:工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等。其中在工艺验证>灭菌/无菌工艺验证章节,提到了以下要求:对于终端灭菌药品,至少进行并提交以下验证报告:……包装密封性验证,方法需经适当的验证;……对于无菌灌装产品,至少进行并提交以下验证报告:……包材密封性验证,方法需经适当的验证。

在稳定性研究技术要求章节中提到了以下要求:稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。

 

解决方案:

1. 提供完全合规的包装完整性检测技术及设备

2. 提供包装密封性样品测试服务,帮助企业通过仿制药一致性评价

秒速时时彩平台3. 提供包装密封性方法验证的工具

 

众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业,先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外,还提供包装密封性测试+方法验证全套服务。众寻已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等国际认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式,帮助部分药企通过注射剂一致性评价。

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