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激光法检漏解决方案

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1.激光法检漏原理

由于泄漏,空气中的氧、水汽或储存环境中的CO2侵入包装容器中,使得顶空条件发生改变。通过激光法监测顶空的变化,因漏孔大小和顶空的变化成数学函数关系,通过顶空变化可以得到包装容器是否泄漏及漏孔大小。

2.激光法适用的产品

l  高真空冻干西林瓶

l  负压冻干西林瓶(绝压<=500mbar)

l  微负压冻干西林瓶(绝压>500mbar)

l  充氮水针西林瓶

l  干冰深冷藏的疫苗制品填充西林瓶

l  无菌原料药或无菌药品

l  预注射器、安瓿瓶、输液瓶、滴眼液瓶等液体填充的、充氮且具有一定顶空的容器 

3.激光法检漏应用

l  评估胶塞类型与容器密闭完整性失败的关系

l  评估胶塞高度与容器密闭性失败的关系

l  解决西林瓶跳塞引起容器密闭完整性失败的问题

l  了解干冰深冷藏的疫苗制品填充西林瓶暂时泄漏的问题

4.美国Lighthouse FMS系列激光顶空分析检漏仪的优势

l  快速、无损、定量分析

l  检漏精度高达0.1μm以下

l  可以测试曾经发生的泄漏

l  既能识别无菌风险,又能识别产品稳定性风险。

l  一机多用,可以用于包装开发阶段、生产环节及产品稳定性研究中的密封性调查

l  反映泄漏的参数可以是顶空氧、顶空压力或顶空CO2含量

5.FMS系列检漏应用案例

漏孔与顶空压力的关系:                                             

漏孔与顶空氧的关系:

 

 

2019年10月21日 10:53
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